Aplicación de Toxina Botulínica marca BOTOX ®
Total de 60 unidades aplicadas en 3 áreas del rostro: Frente, Entrecejo y Orbiculares (patas de gallo).
Responsable Sanitario
Dra. Luciana Ximena Martínez Pérez | C.P. 11517093
COFEPRIS: 2402022002A00074
¿Quién puede recibir inyecciones de toxina botulínica?
Para recibir inyecciones de toxina botulínica, debe ser saludable y tener al menos 18 años de edad.
Algunas personas no deben recibir inyecciones de la toxina botulínica; por ejemplo, quienes:
- tengan enfermedades neuromusculares, tales (como la esclerosis múltiple o la miastenia gravis)
- estén embarazadas o amamantando
- tengan debilidad en determinados músculos faciales
- tengan ptosis (párpados caídos), la piel de la cara muy gruesa o facciones asimétricas (cuando las facciones no son iguales en los dos lados de la cara)
- tengan problemas de la piel cerca del área de la inyección
Si piensa recibir inyecciones de toxina botulínica, informe a su médico sobre su historia clínica y sobre cualquier medicamento recetado, vitamina y suplemento herbario que tome.
Más información: Botox.com
En abril de 2002, BOTOX ® CosméticoSe convirtió en el primer producto de su tipo en recibir la aprobación de la FDA para tratar líneas glabelares moderadas a severas en adultos. 3
‡ Según una encuesta de investigación de mercado en línea de 2022 a 242 especialistas que ofrecen consultas y tratamientos estéticos de forma habitual. Se pidió a los especialistas que seleccionaran la marca de neurotoxina que elegirían inyectarse a sí mismos o a un familiar. De todos los especialistas, el 63 % seleccionó BOTOX ® Cosmetic. 4
§ En una encuesta de 2018, aproximadamente 8 de cada 10 especialistas (n = 484) informaron que usan BOTOX ® Cosmetic cuando se inyectan una neurotoxina a sí mismos o a un miembro de su familia. 5
|| Hasta marzo de 2022, BOTOX ® (onabotulinumtoxinA) y BOTOX ® Cosmetic se han estudiado en más de 5200 publicaciones revisadas por pares, más que cualquier otra neurotoxina. 6
¶ En 2 ensayos clínicos, el 90% y el 82% de los pacientes (n = 260 cada uno) que recibieron 20 unidades en líneas de frente y líneas glabelares, respectivamente, informaron que estaban “muy satisfechos” o “principalmente satisfechos” (top 2 de las 5 respuestas) con los resultados de su tratamiento en el día 60 vs 1% y 3%, respectivamente, para el placebo (n = 6 total) .
# El 84 % de los sujetos agrupados (n = 592) que recibieron 20 unidades en las líneas de la frente y las líneas glabelares, respectivamente, informaron estar “muy satisfechos” o “mayormente satisfechos” con los resultados de aspecto natural del tratamiento en comparación con el 5,8 % (n = 241) con placebo en el día 30. Este elemento fue parte del dominio de satisfacción con el tratamiento de seguimiento del cuestionario de satisfacción de líneas faciales. Además, el 96 % de los sujetos (n = 134) que recibieron 20 unidades en las líneas cantales laterales informaron que estaban “completamente de acuerdo” o “algo de acuerdo” con que BOTOX ® CosméticoProporciona resultados de aspecto natural
Información importante sobre BOTOX ® Cosmetic (onabotulinumtoxinA)
Indicaciones
BOTOX ® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) está indicado en pacientes adultos para la mejora temporal del aspecto de:
– Líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo corrugador y/o procerus
– Líneas cantales laterales moderadas a severas asociadas con la actividad del orbicular de los ojos
– Líneas de expresión moderadas a severas en la frente asociadas con la actividad del frontal.
– Bandas del platisma de moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo platisma
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE, INCLUIDA LA ADVERTENCIA EN CUADRO
ADVERTENCIA: PROPAGACIÓN A DISTANCIA DEL EFECTO DE LA TOXINA
Postmarketing reports indicate that the effects of BOTOX® Cosmetic and all botulinum toxin products may spread from the area of injection to produce symptoms consistent with botulinum toxin effects. These may include asthenia, generalized muscle weakness, diplopia, ptosis, dysphagia, dysphonia, dysarthria, urinary incontinence, and breathing difficulties. These symptoms have been reported hours to weeks after injection. Swallowing and breathing difficulties can be life threatening and there have been reports of death. The risk of symptoms is probably greatest in children treated for spasticity, but symptoms can also occur in adults treated for spasticity and other conditions, particularly in those patients who have an underlying condition that would predispose them to these symptoms. In unapproved uses and approved indications, cases of spread of effect have been reported at doses comparable to those used to treat cervical dystonia and spasticity and at lower doses.
CONTRAINDICATIONS
BOTOX® Cosmetic is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s) and in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Lack of Equivalency Between Botulinum Toxin Products
The potency Units of BOTOX® Cosmetic are specific to the preparation and assay method utilized. BOTOX® Cosmetic is not equivalent to other preparations of botulinum toxin products, and therefore, Units of biological activity of BOTOX® Cosmetic cannot be compared to nor converted into Units of any other botulinum toxin products assessed with any other specific assay method.
Spread of Toxin Effect
Please refer to Boxed Warning for Distant Spread of Toxin Effect.
No definitive serious adverse event reports of distant spread of toxin effect associated with dermatologic use of BOTOX® Cosmetic at the labeled dose of 20 Units (for glabellar lines), 24 Units (for lateral canthal lines), 40 Units (for forehead lines with glabellar lines), 44 Units (for simultaneous treatment of lateral canthal lines and glabellar lines), and 64 Units (for simultaneous treatment of lateral canthal lines, glabellar lines, and forehead lines) have been reported. Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech, or respiratory disorders occur.
Serious Adverse Reactions With Unapproved Use
Serious adverse reactions, including excessive weakness, dysphagia, and aspiration pneumonia, with some adverse reactions associated with fatal outcomes, have been reported in patients who received BOTOX® injections for unapproved uses. In these cases, the adverse reactions were not necessarily related to distant spread of toxin, but may have resulted from the administration of BOTOX® to the site of injection and/or adjacent structures. In several of the cases, patients had preexisting dysphagia or other significant disabilities. There is insufficient information to identify factors associated with an increased risk for adverse reactions associated with the unapproved uses of BOTOX®. The safety and effectiveness of BOTOX® for unapproved uses have not been established.
Hypersensitivity Reactions
Serious and/or immediate hypersensitivity reactions have been reported. These reactions include anaphylaxis, serum sickness, urticaria, soft-tissue edema, and dyspnea. If such a reaction occurs, discontinue further injection of BOTOX® Cosmetic and immediately institute appropriate medical therapy. One fatal case of anaphylaxis has been reported in which lidocaine was used as the diluent and, consequently, the causal agent cannot be reliably determined.
Cardiovascular System
There have been reports following administration of BOTOX® of adverse events involving the cardiovascular system, including arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes. Some of these patients had risk factors, including preexisting cardiovascular disease. Use caution when administering to patients with preexisting cardiovascular disease.
Increased Risk of Clinically Significant Effects With Preexisting Neuromuscular Disorders
Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects, including generalized muscle weakness, diplopia, ptosis, dysphonia, dysarthria, severe dysphagia, and respiratory compromise from onabotulinumtoxinA (see Warnings and Precautions). Monitor individuals with peripheral motor neuropathic diseases, amyotrophic lateral sclerosis or neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) when given botulinum toxin.
Dysphagia and Breathing Difficulties
Treatment with BOTOX® and other botulinum toxin products can result in swallowing or breathing difficulties. Patients with preexisting swallowing or breathing difficulties may be more susceptible to these complications. In most cases, this is a consequence of weakening of muscles in the area of injection that are involved in breathing or oropharyngeal muscles that control swallowing or breathing (see Boxed Warning).
Preexisting Conditions at the Injection Site
Use caution when BOTOX® Cosmetic treatment is used in the presence of inflammation at the proposed injection site(s) or when excessive weakness or atrophy is present in the target muscle(s).
Dry Eye in Patients Treated With BOTOX® Cosmetic
There have been reports of dry eye associated with BOTOX® Cosmetic injection in or near the orbicularis oculi muscle. If symptoms of dry eye (eg, eye irritation, photophobia, or visual changes) persist, consider referring patients to an ophthalmologist.
Human Albumin and Transmission of Viral Diseases
This product contains albumin, a derivative of human blood. Based on effective donor screening and product manufacturing processes, it carries a remote risk for transmission of viral diseases and variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), which would also be considered remote. No cases of transmission of viral diseases, CJD, or vCJD have ever been identified for licensed albumin or albumin contained in other licensed products.
ADVERSE REACTIONS
The most frequently reported adverse reactions following injection of BOTOX® Cosmetic for glabellar lines were eyelid ptosis (3%), facial pain (1%), facial paresis (1%), and muscular weakness (1%).
The most frequently reported adverse reaction following injection of BOTOX® Cosmetic for lateral canthal lines was eyelid edema (1%).
The most frequently reported adverse reactions following injection of BOTOX® Cosmetic for forehead lines with glabellar lines were headache (9%), brow ptosis (2%), and eyelid ptosis (2%).
The safety profile of BOTOX® Cosmetic treatment of platysma bands is consistent with the known safety profile of BOTOX® Cosmetic for other indications.
Las interacciones fármacos
coadministren de la cosmética Botox ® y los aminoglucósidos u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (p. Ej .
Se desconoce el efecto de administrar diferentes productos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o con varios meses de diferencia. La debilidad neuromuscular excesiva puede verse exacerbada por la administración de otra toxina botulínica antes de que desaparezcan los efectos de una toxina botulínica administrada previamente.
La debilidad excesiva también puede verse agravada por la administración de un relajante muscular antes o después de la administración de BOTOX ® Cosmetic.
Uso en poblaciones específicas
No hay estudios o datos adecuados de la vigilancia en el postkarketing sobre el riesgo de desarrollo asociado con el uso de cosméticos Botox ® en mujeres embarazadas.
Consulte la información de prescripción completa de BOTOX ® Cosmetic , incluido el recuadro de advertencia y la Guía del medicamento .
Información importante sobre BOTOX ® Cosmetic (onabotulinumtoxinA)
Indicaciones
BOTOX ® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) está indicado en pacientes adultos para la mejora temporal del aspecto de:
– Líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo corrugador y/o procerus
– Líneas cantales laterales moderadas a severas asociadas con la actividad del orbicular de los ojos
– Líneas de expresión moderadas a severas en la frente asociadas con la actividad del frontal.
– Bandas del platisma de moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo platisma
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE, INCLUIDA LA ADVERTENCIA EN CUADRO
ADVERTENCIA: PROPAGACIÓN A DISTANCIA DEL EFECTO DE LA TOXINA
Los informes posteriores a la comercialización indican que los efectos de BOTOX ® Cosmetic y todos los productos de toxina botulínica pueden propagarse desde el área de inyección y producir síntomas compatibles con los efectos de la toxina botulínica. Estos pueden incluir astenia, debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfagia, disfonía, disartria, incontinencia urinaria y dificultades respiratorias. Estos síntomas se han reportado horas o semanas después de la inyección. Las dificultades para tragar y respirar pueden poner en peligro la vida y ha habido informes de muerte. El riesgo de síntomas es probablemente mayor en niños tratados por espasticidad, pero los síntomas también pueden ocurrir en adultos tratados por espasticidad y otras afecciones, particularmente en aquellos pacientes que tienen una afección subyacente que los predispondría a estos síntomas. En usos no aprobados e indicaciones aprobadas, se han reportado casos de propagación del efecto en dosis comparables a las utilizadas para tratar la distonía cervical y la espasticidad y en dosis más bajas.
CONTRAINDICACIONES
BOTOX ® Cosmetic está contraindicado en presencia de infección en el sitio o sitios de inyección propuestos y en personas con hipersensibilidad conocida a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Falta de equivalencia entre productos de toxina botulínica
Las unidades de potencia de BOTOX ® Cosmetic son específicas para el método de preparación y ensayo utilizado. BOTOX ® Cosmetic no es equivalente a otras preparaciones de productos de toxina botulínica y, por lo tanto, las unidades de actividad biológica de BOTOX ® Cosmetic no se pueden comparar ni convertir en unidades de ningún otro producto de toxina botulínica evaluado con cualquier otro método de ensayo específico.
Propagación del efecto de la toxina
Consulte el recuadro de advertencia para la propagación a distancia del efecto de la toxina.
No se han notificado casos definitivos de efectos adversos graves relacionados con la propagación a distancia del efecto de la toxina asociados con el uso dermatológico de BOTOX ® Cosmetic en la dosis indicada en la etiqueta de 20 unidades (para las líneas glabelares), 24 unidades (para las líneas cantales laterales), 40 unidades (para las líneas de la frente con líneas glabelares), 44 unidades (para el tratamiento simultáneo de las líneas cantales laterales y las líneas glabelares) y 64 unidades (para el tratamiento simultáneo de las líneas cantales laterales, las líneas glabelares y las líneas de la frente). Se debe advertir a los pacientes o cuidadores que busquen atención médica inmediata si se producen trastornos de la deglución, del habla o respiratorios.
Reacciones adversas graves con usos no aprobados
Se han notificado reacciones adversas graves, como debilidad excesiva, disfagia y neumonía por aspiración, y algunas reacciones adversas asociadas con desenlaces fatales, en pacientes que recibieron inyecciones de BOTOX® para usos no aprobados. En estos casos, las reacciones adversas no estaban necesariamente relacionadas con la propagación distante de la toxina, sino que pueden haber sido resultado de la administración de BOTOX® en el sitio de la inyección o en estructuras adyacentes. En varios de los casos, los pacientes tenían disfagia preexistente u otras discapacidades significativas. No hay suficiente información para identificar los factores asociados con un mayor riesgo de reacciones adversas asociadas con los usos no aprobados de BOTOX® . No se ha establecido la seguridad y eficacia de BOTOX® para usos no aprobados.
Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves o inmediatas. Estas reacciones incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. Si se produce una reacción de este tipo, suspenda la inyección de BOTOX ® Cosmetic e inicie inmediatamente el tratamiento médico adecuado. Se ha notificado un caso mortal de anafilaxia en el que se utilizó lidocaína como diluyente y, en consecuencia, no se puede determinar de forma fiable el agente causal.
Sistema cardiovascular
Se han notificado casos de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular tras la administración de BOTOX ® , como arritmia e infarto de miocardio, algunos de ellos con desenlace fatal. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo, como enfermedad cardiovascular preexistente. Se debe tener precaución al administrar BOTOX ® a pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente.
Mayor riesgo de efectos clínicamente significativos con trastornos neuromusculares preexistentes
Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden tener un mayor riesgo de efectos clínicamente significativos, que incluyen debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia grave y compromiso respiratorio por la onabotulinumtoxinA (ver Advertencias y precauciones ). Controle a las personas con enfermedades neuropáticas motoras periféricas, esclerosis lateral amiotrófica o trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton) cuando se les administre toxina botulínica.
Disfagia y dificultades respiratorias
El tratamiento con BOTOX ® y otros productos a base de toxina botulínica puede provocar dificultades para tragar o respirar. Los pacientes con dificultades preexistentes para tragar o respirar pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. En la mayoría de los casos, esto es consecuencia del debilitamiento de los músculos en el área de la inyección que participan en la respiración o de los músculos orofaríngeos que controlan la deglución o la respiración (ver Advertencia en recuadro ).
Condiciones preexistentes en el lugar de la inyección
Tenga cuidado cuando se utilice el tratamiento con BOTOX ® Cosmetic en presencia de inflamación en el sitio de inyección propuesto o cuando haya debilidad o atrofia excesiva en el músculo o músculos objetivo.
Ojo seco en pacientes tratados con BOTOX ® Cosmetic
Se han notificado casos de ojo seco asociados con la inyección de BOTOX ® Cosmetic en el músculo orbicular de los ojos o cerca de él. Si persisten los síntomas de ojo seco (p. ej., irritación ocular, fotofobia o cambios visuales), considere derivar a los pacientes a un oftalmólogo.
Albúmina humana y transmisión de enfermedades virales
Este producto contiene albúmina, un derivado de la sangre humana. Según los procesos de fabricación y de selección de donantes eficaces, conlleva un riesgo remoto de transmisión de enfermedades virales y de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vECJ). Existe un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), que también se consideraría remoto. Nunca se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales, ECJ o vECJ para la albúmina autorizada o la albúmina contenida en otros productos autorizados.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX ® Cosmetic para las líneas glabelares fueron ptosis palpebral (3%), dolor facial (1%), paresia facial (1%) y debilidad muscular (1%).
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX ® Cosmetic para las líneas cantales laterales fue el edema del párpado (1%).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX ® Cosmetic para las líneas de la frente con líneas glabelares fueron dolor de cabeza (9%), ptosis de la ceja (2%) y ptosis del párpado (2%).
El perfil de seguridad del tratamiento con BOTOX ® Cosmetic de las bandas del platisma es consistente con el perfil de seguridad conocido de BOTOX ® Cosmetic para otras indicaciones.
Las interacciones fármacos
coadministren de la cosmética Botox ® y los aminoglucósidos u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (p. Ej .
Se desconoce el efecto de administrar diferentes productos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o con varios meses de diferencia. La debilidad neuromuscular excesiva puede verse exacerbada por la administración de otra toxina botulínica antes de que desaparezcan los efectos de una toxina botulínica administrada previamente.
La debilidad excesiva también puede verse agravada por la administración de un relajante muscular antes o después de la administración de BOTOX ® Cosmetic.
Uso en poblaciones específicas
No hay estudios o datos adecuados de la vigilancia en el postkarketing sobre el riesgo de desarrollo asociado con el uso de cosméticos Botox ® en mujeres embarazadas.
Consulte la información de prescripción completa de BOTOX ® Cosmetic , incluido el recuadro de advertencia y la Guía del medicamento .
REFERENCIAS: 1. Información de prescripción de BOTOX ® Cosmetic, octubre de 2024. 2. Información de prescripción de BOTOX ® , agosto de 2022. 3. Datos en archivo, Allergan Aesthetics; Información de aprobación de productos de la FDA.4. Datosen archivo, Allergan Aesthetics, enero de 2022; HCP Facial Neurotoxin ATU—Informe final.5. Datos en archivo,Allergan Aesthetics, julio de 2018, módulo cosmético BOTOX ® (UN11). 6. Datos en archivo, Allergan Aesthetics, 2022; Publicaciones revisadas por pares sobre toxina botulínica. 7. Ogilvie P, Rivkin AZ, Dayan S, et al. Resultados agrupados informados por los sujetos de 2 estudios de fase 3 de onabotulinumtoxinA para el tratamiento simultáneo de las líneas de la frente y el entrecejo. Dermatol Surg . 2020;46:950-957. 8. Datos en archivo, Allergan Aesthetics, febrero de 2023; Consumer NTX A&U.
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